中國(guo)藥(yao)品(pin)註(zhu)冊(ce)審(shen)評制(zhi)度(du)改(gai)革下(xia)的技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓 新(xin)機(ji)遇(yu)與應對挑(tiao)戰(zhan)

壹、 改革帶(dai)來(lai)的新機(ji)遇(yu)

1. 審(shen)評提(ti)速與路(lu)徑(jing)清晰(xi)化(hua)為(wei)轉(zhuan)讓“鋪(pu)路(lu)”：新(xin)制(zhi)度(du)下(xia)，藥(yao)品(pin)審(shen)評審(shen)批(pi)時限大幅壓縮(suo)，審(shen)評標(biao)準(zhun)與國(guo)際(ji)接(jie)軌(gui)，流(liu)程更加透(tou)明、可預期。這(zhe)為(wei)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓後(hou)的產品(pin)上(shang)市進程註入了(le)“強心針”，縮(suo)短了(le)投(tou)資(zi)回(hui)報(bao)周期，增強了(le)轉(zhuan)讓方(fang)與受(shou)讓方(fang)的信心(xin)。特(te)別是(shi)對於(yu)臨(lin)床(chuang)急需、具(ju)有(you)明顯(xian)臨(lin)床(chuang)優勢(shi)的藥(yao)品(pin)，通過(guo)優先(xian)審(shen)評、附條(tiao)件批(pi)準(zhun)等(deng)新通道，技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓成(cheng)果能(neng)夠更(geng)快(kuai)惠(hui)及(ji)患者，提升(sheng)了(le)轉(zhuan)讓的價值(zhi)和(he)吸引(yin)力(li)。

1. 上(shang)市許(xu)可持(chi)有(you)人（MAH）制(zhi)度(du)釋放核(he)心(xin)紅(hong)利(li)：MAH制(zhi)度(du)的全(quan)面(mian)實施(shi)，是(shi)本次(ci)改革(ge)的核(he)心(xin)亮(liang)點(dian)之(zhi)壹。它允許(xu)研發(fa)機(ji)構、科研人員(yuan)等(deng)非生(sheng)產(chan)企業持(chi)有(you)藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可，從(cong)根(gen)本(ben)上(shang)解(jie)除(chu)了(le)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓中“捆(kun)綁(bang)”生(sheng)產(chan)資(zi)質(zhi)的傳統(tong)束縛(fu)。技(ji)術(shu)持有(you)方(fang)可(ke)以更(geng)靈(ling)活地選(xuan)擇最(zui)具成(cheng)本優勢(shi)或技(ji)術(shu)優勢(shi)的生(sheng)產(chan)企業進(jin)行委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)，實(shi)現了(le)研發(fa)與生(sheng)產(chan)的專業化分(fen)工。這(zhe)極(ji)大(da)地激活了(le)研發(fa)端的創(chuang)新活(huo)力(li)，使(shi)得“輕(qing)資(zi)產(chan)”的研發(fa)型公司或高(gao)校院(yuan)所的成果(guo)能(neng)夠更(geng)順(shun)暢地通過(guo)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓實(shi)現產業(ye)化(hua)，技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓的市場(chang)空(kong)前(qian)活(huo)躍(yue)。

1. 鼓勵創(chuang)新的政策(ce)導(dao)向提升(sheng)技(ji)術(shu)價值(zhi)：改(gai)革強調(tiao)以臨(lin)床(chuang)價值(zhi)為(wei)導(dao)向，鼓勵具有(you)真(zhen)正創(chuang)新性(xing)的藥(yao)品(pin)研發(fa)。對於(yu)擁(yong)有(you)突(tu)破(po)性技(ji)術(shu)、改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)或高(gao)技(ji)術(shu)壁壘(lei)仿(fang)制(zhi)藥(yao)（如首(shou)仿(fang)藥(yao)）的項目(mu)，其(qi)技(ji)術(shu)價值(zhi)在(zai)市場(chang)上(shang)得(de)到更高(gao)認可。這(zhe)使得(de)優質技(ji)術(shu)成果在(zai)轉(zhuan)讓時(shi)議價能(neng)力更(geng)強，吸引(yin)了(le)更(geng)多資(zi)本(ben)和(he)產(chan)業方關(guan)註(zhu)，推(tui)動(dong)了(le)高(gao)質量(liang)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓交易的發(fa)生(sheng)。

1. 全(quan)生(sheng)命(ming)周期監管(guan)強調(tiao)持續責任：新(xin)的監管(guan)體(ti)系(xi)強調(tiao)對藥(yao)品(pin)全(quan)生(sheng)命(ming)周期的管理。這(zhe)促使(shi)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓雙(shuang)方必(bi)須(xu)更審(shen)慎地評估技(ji)術(shu)的成熟(shu)度(du)、質(zhi)量(liang)可(ke)控(kong)性(xing)以(yi)及(ji)後續變更管(guan)理的能(neng)力。從(cong)長(chang)遠(yuan)看，這(zhe)規(gui)範了(le)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓市場(chang)，有(you)利(li)於(yu)那(na)些數(shu)據(ju)紮(zha)實(shi)、工藝(yi)穩(wen)健、質量(liang)管(guan)理體系(xi)完(wan)善(shan)的技(ji)術(shu)成果脫(tuo)穎而出(chu)，獲得(de)長期合作的優勢(shi)。

二(er)、 改革(ge)伴(ban)隨(sui)的新挑(tiao)戰(zhan)

1. 技(ji)術(shu)評估標(biao)準(zhun)提高(gao)，門檻水漲船高(gao)：審(shen)評標(biao)準(zhun)與國(guo)際(ji)接(jie)軌(gui)，意味著(zhe)對技(ji)術(shu)資(zi)料（CMC）、臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)、藥(yao)理毒理研究(jiu)等(deng)的要求(qiu)更加嚴(yan)格(ge)和(he)細(xi)致(zhi)。壹項擬(ni)轉(zhuan)讓的技(ji)術(shu)，其研究(jiu)數(shu)據(ju)的完(wan)整性(xing)、合規(gui)性和(he)科學性將面(mian)臨(lin)更(geng)苛刻(ke)的審(shen)視。任(ren)何歷史研究(jiu)數(shu)據(ju)的缺陷(xian)或不足，都(dou)可(ke)能(neng)成為(wei)轉(zhuan)讓過(guo)程中的“硬傷”，大(da)幅(fu)增加(jia)後續補充(chong)研究(jiu)的成本(ben)和時間，甚至導(dao)致(zhi)轉(zhuan)讓失敗(bai)。

1. 轉(zhuan)讓過(guo)程中的責任(ren)界(jie)定(ding)與風(feng)險(xian)共擔更(geng)復(fu)雜：MAH制(zhi)度(du)下(xia)，持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)的全(quan)生(sheng)命(ming)周期質量(liang)承擔主體責(ze)任(ren)。在技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓時(shi)，原(yuan)研方（轉(zhuan)讓方(fang)）與受(shou)讓方(fang)（常(chang)常(chang)成(cheng)為(wei)新(xin)的MAH）之(zhi)間關(guan)於(yu)技(ji)術(shu)資(zi)料轉(zhuan)移(yi)的完(wan)整性(xing)、工藝(yi)知識(shi)傳(chuan)遞的準(zhun)確性、以及(ji)上(shang)市後不良(liang)反(fan)應監測、變更(geng)管(guan)理、質量(liang)缺(que)陷(xian)追溯等(deng)責任(ren)的劃分(fen)，需要極(ji)其(qi)清晰(xi)和(he)嚴(yan)謹的法律(lv)與技(ji)術(shu)合同約(yue)定(ding)。責任(ren)界(jie)定(ding)不清將成為(wei)未(wei)來(lai)重(zhong)大(da)風(feng)險源(yuan)。

1. 監管(guan)持(chi)續性與變(bian)更(geng)管理挑(tiao)戰(zhan)加(jia)劇(ju)：藥(yao)品(pin)獲(huo)批(pi)上(shang)市並非終(zhong)點。技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓後(hou)，任何生(sheng)產(chan)場(chang)地、工藝(yi)、標(biao)準(zhun)等(deng)的變更(geng)都(dou)需要進(jin)行充(chong)分(fen)的研究(jiu)、評(ping)估和報(bao)批(pi)。在新的監管(guan)框(kuang)架(jia)下，變(bian)更管(guan)理要求(qiu)更為(wei)系(xi)統化。受(shou)讓方(fang)是(shi)否具(ju)備理解和(he)執(zhi)行原(yuan)工藝(yi)、並有(you)效(xiao)管(guan)理後續變更的技(ji)術(shu)與管(guan)理能(neng)力，是(shi)轉(zhuan)讓成(cheng)功的關(guan)鍵。轉(zhuan)讓方(fang)能(neng)否提(ti)供持續的技(ji)術(shu)支持(chi)，也(ye)成(cheng)為(wei)壹個重要考(kao)量(liang)因素。

1. 市場(chang)競爭(zheng)加劇(ju)對(dui)轉(zhuan)讓策(ce)略(lve)提出(chu)新要求(qiu)：審(shen)評提(ti)速導(dao)致(zhi)藥(yao)品(pin)上(shang)市競爭(zheng)愈(yu)發(fa)激烈，市場(chang)窗口(kou)期可能(neng)縮(suo)短。這(zhe)就要求(qiu)技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓的決策(ce)和落(luo)地執行必(bi)須(xu)更加高(gao)效。受讓方(fang)在選(xuan)擇引(yin)進(jin)技(ji)術(shu)時，不僅(jin)要評(ping)估其科(ke)學(xue)和法規(gui)可行性(xing)，還(hai)需前(qian)瞻(zhan)性(xing)地進行市場(chang)分(fen)析(xi)，確(que)保(bao)轉(zhuan)讓產(chan)品在(zai)未來(lai)激(ji)烈的市場(chang)競爭(zheng)中具有(you)足夠的商業價值(zhi)。

三(san)、 應對策(ce)略(lve)與展望(wang)

• 對(dui)轉(zhuan)讓方(fang)（如研發(fa)機(ji)構、創(chuang)新公(gong)司(si)）而(er)言，應立(li)足於(yu)研發(fa)源(yuan)頭(tou)，秉承高(gao)質量(liang)研發(fa)的標(biao)準(zhun)，建立(li)完(wan)整、合(he)規(gui)、可轉(zhuan)移(yi)的數(shu)據(ju)包(bao)。在轉(zhuan)讓前(qian)，提(ti)前(qian)進(jin)行法(fa)規(gui)符(fu)合(he)性自查和差(cha)距分(fen)析(xi)。在(zai)協(xie)議中，明確劃分(fen)各階(jie)段(duan)責任(ren)，並考(kao)慮提(ti)供壹定(ding)期限的技(ji)術(shu)支持(chi)服(fu)務(wu)。
• 對(dui)受讓方(fang)（如制(zhi)藥(yao)企業）而(er)言，需建(jian)立(li)強大的技(ji)術(shu)評估和盡(jin)職調(tiao)查能(neng)力，不(bu)僅(jin)要“買(mai)技(ji)術(shu)”，更要評(ping)估自身(shen)是(shi)否具(ju)備“接(jie)得住、管得(de)好(hao)”該技(ji)術(shu)的全(quan)生(sheng)命(ming)周期管理能(neng)力。應加強自身(shen)質量(liang)管(guan)理體系(xi)和變更(geng)管理體系(xi)建設。
• 對雙(shuang)方而(er)言，技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓不(bu)再(zai)是(shi)“壹錘(chui)子買賣(mai)”，而(er)應著眼於(yu)建(jian)立(li)基於(yu)長(chang)期質量(liang)共治、利(li)益(yi)共享的戰(zhan)略(lve)合作夥(huo)伴(ban)關(guan)系(xi)。充(chong)分(fen)利(li)用(yong)合同(tong)研發(fa)生(sheng)產(chan)組織(zhi)（CDMO）等(deng)專業外包(bao)資(zi)源(yuan)，可以(yi)分(fen)散(san)生(sheng)產(chan)環(huan)節(jie)的風險(xian)與壓(ya)力(li)。