117號文(wen)後，臨床(chuang)批(pi)件技(ji)術(shu)轉(zhuan)讓(rang)市(shi)場(chang)的“價(jia)值窪地(di)”與(yu)抄底(di)策(ce)略
- 具(ju)有(you)明(ming)確(que)臨床(chuang)差異化和(he)未被滿(man)足需(xu)求的(de)早期項(xiang)目：117號(hao)文(wen)的核心(xin)是鼓勵(li)真正的(de)臨床(chuang)創新。因此，那(na)些(xie)作用機(ji)制(zhi)新(xin)穎、針(zhen)對(dui)重(zhong)大疾(ji)病(bing)（如腫瘤、自身(shen)免(mian)疫(yi)性疾(ji)病(bing)、神(shen)經系統(tong)疾(ji)病(bing)等）且現(xian)有(you)療法(fa)療效(xiao)不足或(huo)副(fu)作用大的(de)臨床(chuang)前或(huo)早期臨床(chuang)（I期）項(xiang)目，價(jia)值凸(tu)顯。即使當前數據(ju)尚(shang)不完(wan)善，但(dan)其科學邏(luo)輯(ji)紮實、靶點驗(yan)證充分的(de)項(xiang)目，在(zai)現行(xing)政(zheng)策(ce)下(xia)更(geng)具(ju)成長性，轉(zhuan)讓(rang)價格可能處於(yu)相對(dui)合理(li)的區(qu)間。
- 因(yin)申辦(ban)方戰(zhan)略調整(zheng)而被“錯殺”的(de)優質資(zi)產(chan)：壹(yi)些(xie)大型(xing)藥(yao)企為聚(ju)焦(jiao)核心(xin)管(guan)線，可能會(hui)剝離部(bu)分非核心(xin)領(ling)域的(de)臨床(chuang)批(pi)件。這些(xie)項(xiang)目本身(shen)可能科學基(ji)礎良好，只(zhi)是不符(fu)合轉(zhuan)讓方(fang)未(wei)來(lai)的(de)戰(zhan)略(lve)方(fang)向。對(dui)於(yu)在(zai)該領(ling)域有(you)專長或(huo)渠道(dao)的(de)接盤方(fang)而言，這相當於(yu)以較(jiao)低成本獲(huo)得(de)了(le)壹(yi)個(ge)已經完(wan)成IND申報(bao)、節省(sheng)了(le)前(qian)期時(shi)間和(he)費(fei)用的(de)“半成品”，是典(dian)型的(de)抄(chao)底(di)機(ji)會(hui)。
- 具(ju)有(you)技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)價值的項(xiang)目：某些(xie)項(xiang)目的(de)價值(zhi)不僅在(zai)於(yu)其單(dan)壹(yi)分子(zi)實體(ti)，更在(zai)於(yu)其背(bei)後可復用(yong)的技(ji)術(shu)平(ping)臺(tai)，例如特(te)定(ding)的(de)藥物偶聯技(ji)術(shu)、遞(di)送(song)系(xi)統(tong)、制(zhi)劑(ji)技(ji)術(shu)等。獲得(de)此類(lei)項(xiang)目的(de)臨床(chuang)批(pi)件，意味著(zhe)同(tong)時(shi)獲(huo)得(de)了(le)該(gai)平(ping)臺(tai)在(zai)相關(guan)疾(ji)病(bing)領(ling)域進(jin)壹(yi)步開(kai)發和(he)拓展的(de)權(quan)利(li)，具(ju)有(you)長(chang)期戰略價值(zhi)。在(zai)市場(chang)情(qing)緒(xu)低迷時(shi)，此類(lei)平(ping)臺(tai)型資(zi)產(chan)可能被低估(gu)。
- 與(yu)國(guo)內(nei)流(liu)行(xing)病(bing)學及(ji)診(zhen)療現狀(zhuang)高度契(qi)合的(de)改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)：117號文(wen)並未否定(ding)改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)的臨床(chuang)價值。那些(xie)能夠明顯提(ti)高療效(xiao)、降低副(fu)作用、改(gai)善(shan)患(huan)者(zhe)依(yi)從性（如開發長效(xiao)制(zhi)劑(ji)、復方(fang)制(zhi)劑(ji)、兒(er)童(tong)適宜(yi)劑(ji)型(xing)等）的改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)項(xiang)目，如果能緊密(mi)結合中國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)實際(ji)需(xu)求，其開(kai)發風(feng)險(xian)相(xiang)對(dui)較低，市(shi)場(chang)確(que)定(ding)性較(jiao)高。當前壹(yi)些(xie)此類(lei)項(xiang)目的(de)轉讓(rang)估值可能趨於(yu)理性。
- 數(shu)據(ju)紮(zha)實但(dan)市場(chang)敘(xu)事(shi)不足的(de)項(xiang)目：有(you)些(xie)項(xiang)目完(wan)成了(le)紮(zha)實的臨床(chuang)前研究(jiu)，甚至獲(huo)得(de)了(le)清(qing)晰的I期安(an)全性數(shu)據(ju)，但(dan)由於(yu)原(yuan)團(tuan)隊不擅長資(zi)本運作或(huo)市場(chang)宣傳，導(dao)致“養在(zai)深閨(gui)人未識”。精(jing)明(ming)的(de)買(mai)方(fang)通(tong)過深(shen)入(ru)的盡職調(tiao)查(zha)，能夠發現這些(xie)數(shu)據(ju)背(bei)後的真實價值，並(bing)以低於(yu)其內(nei)在(zai)價值(zhi)的(de)價(jia)格達成交易。
- 臨床(chuang)價值再評(ping)估(gu)：這是117號文(wen)後的核心(xin)審查(zha)點(dian)。必(bi)須(xu)獨立、嚴(yan)格地(di)評(ping)估(gu)該項(xiang)目是否真正解(jie)決了(le)未(wei)滿(man)足的(de)臨床(chuang)需求，其預(yu)設的(de)臨床(chuang)終(zhong)點(dian)是否符(fu)合最(zui)新的(de)監管指南(nan)和(he)臨床(chuang)實踐。
- 知識產(chan)權(quan)清(qing)晰度：核查(zha)專利(li)鏈的(de)完(wan)整(zheng)性、穩(wen)定(ding)性及(ji)剩余保護期。是否存(cun)在(zai)權屬(shu)糾(jiu)紛(fen)、合作開發帶來(lai)的(de)共(gong)有(you)權(quan)問(wen)題，以及(ji)核心(xin)專利(li)是否面(mian)臨挑(tiao)戰的風(feng)險(xian)。
- 數(shu)據(ju)真實性與(yu)完(wan)整(zheng)性：對(dui)已有(you)的(de)藥(yao)學、藥(yao)理毒理(li)及(ji)臨床(chuang)數據(ju)進(jin)行第三(san)方驗(yan)證，確(que)保數據(ju)真實可靠，實驗(yan)設(she)計科學，足以支(zhi)持後續的臨床(chuang)開發。
- 後續開發成本與(yu)路徑：精(jing)確(que)估算完(wan)成後續臨床(chuang)試驗(yan)直至上市所需(xu)的(de)資(zi)金(jin)、時(shi)間成本，並(bing)預(yu)判(pan)可能的研(yan)發和(he)註冊(ce)風(feng)險(xian)。評(ping)估(gu)自身(shen)或(huo)合作夥伴(ban)是否具(ju)備相應(ying)的(de)開發和(he)商(shang)業(ye)化能力(li)。
- 市(shi)場(chang)潛力(li)與(yu)競(jing)爭格局(ju)：即(ji)使產(chan)品(pin)成功上市，其目(mu)標(biao)市(shi)場(chang)的規模(mo)、支(zhi)付環境(jing)、競(jing)爭格局(ju)（包(bao)括已上市產(chan)品(pin)和(he)在(zai)研管(guan)線(xian)）也(ye)決定(ding)了(le)最(zui)終(zhong)的(de)回報。
- 聚(ju)焦(jiao)長坡(po)厚雪(xue)：專註於(yu)自身(shen)有(you)深(shen)刻(ke)理解和(he)資(zi)源(yuan)優勢的(de)治療領(ling)域，進(jin)行深(shen)耕(geng)，而非盲目追逐(zhu)熱點(dian)。
- 組(zu)建專業評(ping)估(gu)團(tuan)隊：建立或(huo)借助(zhu)具(ju)備醫(yi)學、藥(yao)學、知識產(chan)權(quan)、法(fa)規及(ji)市(shi)場(chang)分析(xi)能力(li)的(de)綜(zong)合團(tuan)隊進(jin)行(xing)決策(ce)。
- 采取靈活的合作模式(shi)：除(chu)了(le) outright acquisition（完(wan)全收(shou)購），也(ye)可以考(kao)慮(lv)裏(li)程(cheng)碑(bei)付(fu)款、收(shou)益(yi)分成、共同(tong)開(kai)發等風(feng)險(xian)共(gong)擔(dan)、利(li)益(yi)共(gong)享(xiang)的合作模式(shi)，以降低前(qian)期投(tou)入風(feng)險(xian)。
- 關(guan)註政(zheng)策(ce)後續細則(ze)：持續關註NMPA圍繞(rao)117號文(wen)出臺(tai)的後續實施細則(ze)和(he)審評(ping)案例，動(dong)態調(tiao)整(zheng)項(xiang)目評(ping)估(gu)標(biao)準(zhun)和(he)價值(zhi)判(pan)斷。
